Jesu li elektronički endoskopi za jednokratnu uporabu, trodimenzionalni endoskopi i endoskopi s kapsulama klasificirani kao proizvodi izuzeti iz kataloga kliničkih ispitivanja?
Endoskopi opisani u katalogu izuzeća od kliničkih ispitivanja ograničeni su na proizvode konvencionalnog dizajna. Jednokratni elektronički endoskopi (uključujući kombinirane endoskope koji su potpuno jednokratni i samo dio za umetanje je jednokratan), trodimenzionalni endoskopi i endoskopi kapsule nisu uključeni u katalog izuzeća od kliničkih ispitivanja Proizvod.
Centar za ocjenu tehnologije medicinskih proizvoda Državne uprave za lijekove proveo je 4. lipnja pregled elektroničkih endoskopa za jednokratnu uporabu (uključujući kombinirane endoskope koji su u cjelini za jednokratnu uporabu i samo dio za umetanje je jednokratan), trodimenzionalnih endoskopi Treba li endoskop opsega i kapsule proći kliničko ispitivanje kako bi odgovorili.
Najava je pokazala da su endoskopi opisani u katalogu izuzeća od kliničkih ispitivanja ograničeni na proizvode konvencionalnog dizajna. Jednokratni elektronički endoskopi (uključujući kombinirane endoskope koji su potpuno jednokratni i samo dio za umetanje je jednokratan), trodimenzionalni endoskopi i endoskopi kapsule nisu uključeni u katalog izuzeća od kliničkih ispitivanja Proizvod.
U svrhu provedbe"Mišljenja o produbljivanju reforme sustava pregleda i odobravanja i poticanju inovacija u lijekovima i medicinskim proizvodima" i relevantne zahtjeve Državnog vijeća za produbljivanje reforme"delegiranja, regulacije i usluge", te za daljnje poboljšanje registracije i upravljanja medicinskim uređajima, u skladu s" Pravilnik o nadzoru i upravljanju medicinskim proizvodima" i"Medicinski uređaji""Mjere za administraciju registracije uređaja" i"Upravne mjere za registraciju in vitro dijagnostičkih reagensa"